贵州第二类医疗器械备案申请材料

申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件

3..组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

6.经营设施、设备目录

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

贵州三类医疗器械经营许可证申请要求

第三类医疗器械经营许可证

办理流程＋申请材料+受理条件

三类器械分类有哪些

三类医疗器械是Zuigaoji别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械。这

类器械通常用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。

由于三类医疗器械的风险程度Zui高，其注册和备案的周期也Zui长，通常需要进行临床试验和严格的审核过程。具体的三类医疗器械产品包括但不限于一些植入

式医疗器械和特殊诊断设备等。

三类医疗器械申请材料

法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人(医学相关专业)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件、

(有验配业务的2个验配人员身份证复印件、证书原件）公司视频（平面图需要）

三类医疗器械办理流程

网上申请一录入申请信息一›受理窗口提交纸质资料材料审核通过一现场核查一

通知取证

如何区分二三类医疗器械

第一类：常规管理保证安全性、有效性（比如手术刀）

第二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械（比如体温计、避孕套

第三类：植入人体，用千支持、维持生命，对人体具有潜在危险。（比如输液

器、体外诊断试剂）

第一类不需要办资质，

第二类销售办医疗器械经营备案

第三类销售办医疗器械经营许可证。医疗器械分为三樊

二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植人人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在后险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质

经营二类销售熏要医疗器械经营备案凭证

经菅三类销售需要医疗器械经营许可证

办理要求有哪些：

一是需要提供营业执照复印件，经营范围需含有非许可类医疗器

械经营、许可类医疗器械经营

二是人员需要有法定代表人、企业员责人、质量员责人、验收，仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机營理，共9个岗位，除质量负费人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以上;经营普通医疗器械，其中黑配一名医疗器械相关专业，大专 及以上学历，华业3年及以上，场地要求非非佳宅区医疗器械经营许可证有效期为5年，自己办理是比较麻烦而且繁锁。

贵州顺亿企业管理有限公司

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一、工商注册类：

贵州全省各地州、市、县公司

1、工商注册

2、变更注销

3、代理记账

二、许可类：

1、劳务派遣经营许可新办、年审、过期换，出

2、人力资源服务许可新办、年审、过期换，出

3、房地产开发新办（二级)，出房地产相关人员

4、施工劳务备案，安全生产许可

5、第二类疗器械备案，三类疗器械经营许可

6、进出口海关备案，入黔备案