在线服务代办毕节黔西县第二类医疗器械备案

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如何区分二三类医疗器械

类：常规管理保证安全性、有效性（比如手术刀）

第二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械（比如体温计、避孕套

第三类：植入人体，用千支持、维持生命，对人体具有潜在危险。（比如输液

器、体外诊断试剂）

类不需要办资质，

第二类销售办医疗器械经营备案

第三类销售办医疗器械经营许可证。医疗器械分为三樊

二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植人人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在后险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

贵州第二类医疗器械备案申请材料

申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件

3..组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

6.经营设施、设备目录

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版