长期代办铜仁沿河县第二类医疗器械备案

长期代办铜仁沿河县第二类医疗器械备案

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长期代办铜仁沿河县第二类医疗器械备案

医疗器械是别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械。这

类器械通常用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。

由于三类医疗器械的风险程度高，其注册和备案的周期也长，通常需要进行临床试验和严格的审核过程。具体的三类医疗器械产品包括但不限于一些植入

式医疗器械和特殊诊断设备等。

三类医疗器械申请材料

法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人(医学相关)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件、

(有验配业务的2个验配人员身份证复印件、证书原件）公司视频（平面图需要）

三类医疗器械办理流程

网上申请一录入申请信息一›受理窗口提交纸质资料材料审核通过一现场核查一

通知取证

自2024年6月1日起，从事

第二类医疗器械经营的，经营企业应填写

第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给

第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中：

位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，

第三到六位代表4位数备案年份，