贵州第二类医疗器械备案申请材料
申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件
3..组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
贵州三类医疗器械经营许可证申请要求
第三类医疗器械经营许可证
办理流程+申请材料+受理条件
三类器械分类有哪些
三类医疗器械是别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械。这
类器械通常用于支持、维持生命,或对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。
由于三类医疗器械的风险程度高,其注册和备案的周期也长,通常需要进行临床试验和严格的审核过程。具体的三类医疗器械产品包括但不限于一些植入
式医疗器械和特殊诊断设备等。
医疗器械二类备案流程:
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
二类医疗器械备案证备案流程:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;
2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;
3、审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
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