二类医疗器械经营备案的条件：ZIZI、质量管理、贮存、服务的要求确保安全有效

面积要求：

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。

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注：因办理地区不同，办理条件和申请资料也会略有不同

一、首先我们要先知道什么是二类医疗器械备案：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

二、办理第二类医疗器械备案所需资料：

1、医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、公章

4、法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及学历证明复印件

5、经营设施、设备目录

6、经营者许可证明书

7、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件