二类医疗器械备案办理方式简单明了，企业需向当地市级食品药品监管部门提交备案申请，并提供相关材料，经审查合格后即可

营业执照：如果已经拥有初步或相关营业执照，需提供复印件。若是新设立企业，则可能在后续步骤中获得。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明：提供身份证、学历证书或职称证书的复印件，确保信息准确无误。

组织机构与部门设置说明：详细描述企业内部的组织架构，包括各部门职责、人员配置等。

经营范围、经营方式说明：清晰阐述企业计划开展的业务范围及具体的经营方式。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）：提供经营场所和库房的详细地址、地图、平面图，以及产权证明或租赁协议，证明企业有权使用这些场所。

经营设施、设备目录：列出企业所拥有的所有经营相关的设施和设备，包括名称、规格、数量等。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：提供企业建立的质量管理制度、工作程序等文件的清单，展示企业的管理规范。

鼓励使用计算机信息管理系统：说明企业是否采用计算机信息管理系统，并提供相关系统的简要介绍。

经办人授权证明：如果申请由经办人代理，需提供法定代表人对经办人的授权证明。

签字并加盖公章的申请表扫描版：提交已签字并加盖企业公章的申请表电子版。

其他证明材料：根据具体要求，可能还需提供其他相关证明材料，如环保、消防等部门的审批文件。

营业执照：如果已经拥有初步或相关营业执照，需提供复印件。若是新设立企业，则可能在后续步骤中获得。

组织机构与部门设置说明：详细描述企业内部的组织架构，包括各部门职责、人员配置等。

经营范围、经营方式说明：清晰阐述企业计划开展的业务范围及具体的经营方式。

经营设施、设备目录：列出企业所拥有的所有经营相关的设施和设备，包括名称、规格、数量等。

鼓励使用计算机信息管理系统：说明企业是否采用计算机信息管理系统，并提供相关系统的简要介绍。

经办人授权证明：如果申请由经办人代理，需提供法定代表人对经办人的授权证明。

签字并加盖公章的申请表扫描版：提交已签字并加盖企业公章的申请表电子版。

其他证明材料：根据具体要求，可能还需提供其他相关证明材料，如环保、消防等部门的审批文件。