贵州顺亿企业管理有限公司

贵州全省企业

1、公司注册 ，注册个体工商户

2、公司变更

3、代理记账报税

4、第二类医疗器械备案

5、三类医疗器械经营许可证

6、劳务派遣经营许可证

7、人力资源服务许可证

8、房地产开发新办二级

9、建筑劳务备案资质

10、安全生产许可证

11、公司注销

12、入黔备案

13、进出口海关备案

14、亮资，摆账，，增资，出

15、出建筑行业相关

16、食品经营许可证

17、处理建筑行业三类

对于第二类医疗器械经营企业中的质量管理人员，必须在职在岗。特别是从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营的企业，其人员还需满足以下特定条件：

体外诊断试剂的质量管理人员中，至少应有1人具备检验师资格，或拥有检验学相关大学及以上学历，并具备3年以上检验相关工作经验。验收和售后服务人员则需具备检验学相关中专及以上学历，或持有检验师初级及以上技术职称。

植入和介入类医疗器械经营人员中，应配备医学相关大专及以上学历，并接受过生产企业或供应商培训的人员。

角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械经营人员，应配备具有相关或职业资格的人员。

03组织机构与部门设置说明需由申请企业根据实际情况自行准备，并确保满足基本设置要求。

04所填写的医疗器械经营范围必须严格符合医疗器械分类目录中规定的管理类别和类代号名称。

05经营场所和库房应适应企业经营规模的实际需求，且不得设在居民住宅、军事管理区（可租赁区除外）及其他不适宜经营的场所。平面图需明确各功能分区，实现分区管理，且经营场所、库房、生活区应相互分开并隔离。

06经营场所应具备必要的办公条件，若为批零兼营企业，则经营场所应设置柜台。库房应配备与经营范围和规模相适应的设施设备。

07经营质量管理制度、工作程序等文件目录必须符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

08需提供计算机管理系统在医疗器械经营管理方面的功能介绍与操作说明。

09经办人授权证明书应明确委托人、委托事项、委托时限，并由委托人和被委托人同时签字，附上双方身份证复印件，并加盖企业公章。

010申请人需登录国家食品药品监督管理zongju网站，通过“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行在线申请。在系统中按要求填写信息后，临时保存并自动生成带有条码的申请表，打印后线下盖章签字，再上传扫描后的盖章签字申请表。

011根据组织机构与部门设置的内容，提供企业人员的详细花名册。

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料：

在开始申请之前，您可以通过电话或现场咨询的方式，向相关部门了解申请第二类医疗器械经营备案的具体要求和流程。

根据咨询结果，准备齐全所有需要的申请材料，确保材料的真实性和准确性。

2、网上申报、报送纸质资料：

登录相关部门的网上申报系统，按照要求填写申请表格，并上传所需的电子文档。

同时，将准备好的纸质申请材料按照规定的格式和顺序整理好，报送至相关部门。

3、工作人员网上受理：

相关部门的工作人员会在网上对您的申请进行初步审核，确认申请材料的完整性和准确性。

如果申请材料存在问题，工作人员会及时与您联系，要求您进行补充或修改。

4、有库房的工作人员现场踏勘：

如果您的申请中涉及到库房，相关部门会安排工作人员进行现场踏勘，以核实库房的实际情况和申请材料的真实性。

现场踏勘的内容通常包括库房的设施、设备、环境等方面，以及您对医疗器械的储存、管理等情况。

5、领取第二类医疗器械经营备案：

经过审核和现场踏勘后，如果您的申请符合相关要求，相关部门会向您颁发第二类医疗器械经营备案证书。

您可以按照相关规定前往指定地点领取备案证书，并妥善保管好该证书，以备后续使用。

在整个申请流程中，您需要密切关注相关部门的通知和要求，及时配合完成各项工作。同时，也要确保申请材料的真实性和准确性，以避免因材料问题导致申请失败或延误