贵州第二类医疗器械备案申请材料
申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件
3..组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
二类医疗器械备案办理方式为:
1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交相关材料;
2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械备案办理方式简单明了,企业需向当地市级食品药品监管部门提交备案申请,并提供相关材料,经审查合格后即可
营业执照:如果已经拥有初步或相关营业执照,需提供复印件。若是新设立企业,则可能在后续步骤中获得
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程
(一)、首先到GongShangJu办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、Zui后到国 家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明