二类医疗器械备案流程如下：

1、先办执照增项

2、提交医疗器械许可证申请材料通过当时下证

3、三个月抽查地址

4、办理时间大约一周

二类医疗器械经营备案的条件如下：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二类医疗器械是指那些中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、为了确保这类医疗器械的流通和使用符合相关法规和标准，需要对其经营行为进行严格的管理和监管。
2、因此，经营二类医疗器械的企业或个人需要进行备案，并满足一定的条件

二类医疗器械经营备案的条件：资质、质量管理、贮存、服务的要求确保安全有效

面积要求：

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

人员要求：

质量管理员：医疗器械、药学、医学大学本科以上学历或者拥有相对应的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；

仓库管理员：大专以上学历一名；

电脑管理员：大专以上学历一名。

经营范围：

营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。

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注：因办理地区不同，办理条件和申请资料也会略有不同

一、首先我们要先知道什么是二类医疗器械备案：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。