二类医疗器械备案流程如下：

1、先办执照增项

2、提交医疗器械许可证申请材料通过当时下证

3、三个月抽查地址

4、办理时间大约一周

二类医疗器械经营备案的条件如下：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二类医疗器械是指那些中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、为了确保这类医疗器械的流通和使用符合相关法规和标准，需要对其经营行为进行严格的管理和监管。
2、因此，经营二类医疗器械的企业或个人需要进行备案，并满足一定的条件。

贵州第二类医疗器械备案申请材料

申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料    45    50

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件

3..组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

6.经营设施、设备目录

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

贵州三类医疗器械经营许可证申请要求

第三类医疗器械经营许可证

办理流程＋申请材料+受理条件