医疗器械二类备案流程:
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变二类医疗器械备案凭证办理流程如下:
1、准备材料:需要准备医疗器械备案申请表、产品说明书、医疗器械注册证等相关材料。
2、在国家药品监督管理局网站上提交备案申请:需要登录国家药品监督管理局网站,选择“医疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核:国家药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过,会颁发二类医疗器械备案凭证;如果审核不通过,需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭证:备案凭证可以在国家药品监督管理局网站上进行在线打印,也可以到当地食品药品监管部门领取。
二类医疗器械备案凭证办理需要的资料如下:
1、医疗器械经营许可申请表。
2、营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件。
6、申报材料真实性自我保证说明。
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
,二类医疗器械备案凭证的申请需要按照国家药品监督管理局的规定进行,具体流程可能会因不同的情况而有所不同。如果在申请过程中遇到问题,可以咨询相关部门或律师的意见。
办理二类医疗器械备案凭证需提交相关资料,按规定流程操作。化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
工商营业执照怎么办理,需要准备什么资料
1、工商营业执照的办理因为办理主体的不同而有所变化,具体流程如下:
个体户营业执照办理
个体工商业经营的个体或者家庭,申请人应当持户籍证明(本人身份证)职业状况,场地证明等有关材料,向经营地的工商行政管理机关申请登记。经县级工商行政管理机关核准登记领取营业执照后,方可营业。
企业营业执照办理
步 核准名称
时间:1-3个工作日
操作:确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后,可以去工商局现场或线上提交核名申请。结果:核名通过,失败则需重新核名。
第二步 提交资料
时间:5-15个工作日
核名通过后,确认地址信息、高管信息、经营范围,在线提交预申请。在线预审通过之后,按照预约时间去工商局递交申请材料。结果:收到准予设立登记通知书。
第三步 领取执照
时间:预约当天
操作:携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件,到工商局领取营业执照正、副本。结果:领取营业执照。