安顺平坝代办第二类医疗器械备案服务专业单位

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如何区分二三类医疗器械

类：常规管理保证安全性、有效性（比如手术刀）

第二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械（比如体温计、避孕套

第三类：植入人体，用千支持、维持生命，对人体具有潜在危险。（比如输液

器、体外诊断试剂）

类不需要办资质，

第二类销售办医疗器械经营备案

第三类销售办医疗器械经营许可证。医疗器械分为三樊

二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植人人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在后险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质

经营二类销售熏要医疗器械经营备案凭证

经菅三类销售需要医疗器械经营许可证

办理要求有哪些：

一是需要提供营业执照复印件，经营范围需含有非许可类医疗器

械经营、许可类医疗器械经营

二是人员需要有法定代表人、企业员责人、质量员责人、验收，仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机營理，共9个岗位，除质量负费人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以上;经营普通医疗器械，其中黑配一名医疗器械相关，大专 及以上学历，华业3年及以上，场地要求非非佳宅区医疗器械经营许可证有效期为5年，自己办理是比较麻烦而且繁锁。