办理遵义市红花岗区二类医疗器械备案
发布:2024-09-25 12:22,更新:2024-09-25 12:22
医疗器械二类备案流程:
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变二类医疗器械备案凭证办理流程如下:
1、准备材料:需要准备医疗器械备案申请表、产品说明书、医疗器械注册证等相关材料。
2、在国家药品监督管理局网站上提交备案申请:需要登录国家药品监督管理局网站,选择“医疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核:国家药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过,会颁发二类医疗器械备案凭证;如果审核不通过,需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭证:备案凭证可以在国家药品监督管理局网站上进行在线打印,也可以到当地食品药品监管部门领取。
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