代办安顺市开发区营业执照 二类医疗器械备案

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变二类医疗器械备案凭证办理流程如下：
1、准备材料：需要准备医疗器械备案申请表、产品说明书、医疗器械注册证等相关材料。
2、在国家药品监督管理局网站上提交备案申请：需要登录国家药品监督管理局网站，选择“医疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核：国家药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过，会颁发二类医疗器械备案凭证；如果审核不通过，需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭证：备案凭证可以在国家药品监督管理局网站上进行在线打印，也可以到当地食品药品监管部门领取。
二类医疗器械备案凭证办理需要的资料如下：
1、医疗器械经营许可申请表。
2、营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件。
6、申报材料真实性自我保证说明。
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
，二类医疗器械备案凭证的申请需要按照国家药品监督管理局的规定进行，具体流程可能会因不同的情况而有所不同。如果在申请过程中遇到问题，可以咨询相关部门或律师的意见。
办理二类医疗器械备案凭证需提交相关资料，按规定流程操作。化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告