单独办理铜仁市万山区二类医疗器械备案要求

器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 7．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 6．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；