自2024年6月1日起，从事

第二类医疗器械经营的，经营企业应填写

第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案

第二类医疗器械经营备案凭证

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中

位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称

第三到六位代表4位数备案年份

第七到十位代表4位数备案流水号。12024年6月1日前已取得

第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

一、第二类医疗器械备案所需条件

二类医疗器械备案办理方式为：
1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；
2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械备案办理方式简单明了，企业需向当地市级食品药品监管部门提交备案申请，并提供相关材料，经审查合格后即可

营业执照：如果已经拥有初步或相关营业执照，需提供复印件。若是新设立企业，则可能在后续步骤中获得。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明：提供身份证、学历证书或职称证书的复印件，确保信息准确无误。

组织机构与部门设置说明：详细描述企业内部的组织架构，包括各部门职责、人员配置等。

经营范围、经营方式说明：清晰阐述企业计划开展的业务范围及具体的经营方式。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）：提供经营场所和库房的详细地址、地图、平面图，以及产权证明或租赁协议，证明企业有权使用这些场所。

经营设施、设备目录：列出企业所拥有的所有经营相关的设施和设备，包括名称、规格、数量等。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：提供企业建立的质量管理制度、工作程序等文件的清单，展示企业的管理规范。

鼓励使用计算机信息管理系统：说明企业是否采用计算机信息管理系统，并提供相关系统的简要介绍。