代为服务办遵义市新蒲新区二类医疗器械备案

二类医疗器械备案证备案流程：
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；
2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；
3、审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明。
，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交。
二类医疗器械备案证办理要点：提供必备材料，确保产品合格，向监管部门备案。

如果您的申请中涉及到库房，相关部门会安排工作人员进行现场踏勘，以核实库房的实际情况和申请材料的真实性。

现场踏勘的内容通常包括库房的设施、设备、环境等方面，以及您对医疗器械的储存、管理等情况。

5、领取第二类医疗器械经营备案：

经过审核和现场踏勘后，如果您的申请符合相关要求，相关部门会向您颁发第二类医疗器械经营备案证书。

您可以按照相关规定前往指定地点领取备案证书，并妥善保管好该证书，以备后续使用。

在整个申请流程中，您需要密切关注相关部门的通知和要求，及时配合完成各项工作。同时，也要确保申请材料的真实性和准确性，以避免因材料问题导致申请失败或延误

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程

(一)、首先到GongShangJu办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、Zui后到国 家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao，网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理XiTong基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版