关于新办大方县二类医疗器械备案条件

贵州第二类医疗器械备案申请材料

申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件

3..组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

6.经营设施、设备目录

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

贵州三类医疗器械经营许可证申请要求

第三类医疗器械经营许可证

办理流程＋申请材料+受理条件

三类器械分类有哪些

三类医疗器械是别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械。这

类器械通常用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。

由于三类医疗器械的风险程度高，其注册和备案的周期也长，通常需要进行临床试验和严格的审核过程。具体的三类医疗器械产品包括但不限于一些植入

式医疗器械和特殊诊断设备等。

医疗器械二类备案流程：
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二类医疗器械备案证怎么办理

二类医疗器械备案证备案流程：
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；
2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；
3、审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

注册公司设立登记后要做什么

　　注册公司设立登记后要做的如下：

　　1.在公司章程和股东会决议中规定有关公司的每个人的权利和义务；

　　2.规定公司注册资本和认缴期限等，法定代表人可以是股东，也可以不是股东；

　　3.注册公司需要办理营业执照、组织机构代码证、税务登记证，如果经营范围有需要许可的项目，则需要办理相应的许可证。

　　二、注册公司如何领取营业执照

　　1.步核准名称。确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。

　　2.第二步提交资料。核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。

　　3.第三步领取执照。

办理营业执照的流程和资料如下：
1、申请公司名称预先核准；
2、办理公司设立登记手续；
3、携带身份证原件和复印件一份、店铺的场地证明文件、租赁合同原件和复印件、证件相片一张、相关许可证件、批准文件的复印件等办理营业执照。中华人民共和国公司法》第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。 第十三条 公司法定代表人依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或者经理担任，并依法登记。公司法定代表人变更，应当办理变更登记。

需要什么资料及其流程

1、需要哪些材料

(1)身份证原件和复印件一份;

(2)店铺的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件;

(3)证件相片一张;

(4)经营范围中有属于登记前置行政许可经营项目的，提交加盖印章的相关许可证件、批准文件的复印件。

2、个体工商户营业执照办理流程

(1)申请个体工商户名称预先登记;

(2)申请个体工商户开业登记;

(3)办理组织机构代码证;

(4)刻章;

(5)办理国税登记证;

(6)办理地税登记证;

(7)设立基本户。

二、企业营业执照办理

1、企业营业执照办理需要什么材料及手续?

(1)《公司登记(备案)申请书》;

(2)《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件;

(3)全体股东签署的公司章程;

(4)股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件;

(5)董事、监事和经理的任职文件(股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字)及身份证件复印件;

(6)法定代表人任职文件(股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字)及身份证件复印件;

(7)住所使用证明;