关于新办赫章县二类医疗器械备案要求

工商营业执照怎么办理，需要准备什么资料

　　1、工商营业执照的办理因为办理主体的不同而有所变化，具体流程如下：

　　个体户营业执照办理

　　个体工商业经营的个体或者家庭，申请人应当持户籍证明（本人身份证）职业状况，场地证明等有关材料，向经营地的工商行政管理机关申请登记。经县级工商行政管理机关核准登记领取营业执照后，方可营业。

　　企业营业执照办理

　　步　核准名称

　　时间：1-3个工作日

　　操作：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。结果：核名通过，失败则需重新核名。

　　第二步　提交资料

　　时间：5-15个工作日

　　核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。结果：收到准予设立登记通知书。

　　第三步　领取执照

　　时间：预约当天

　　操作：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。结果：领取营业执照。

　　2、需要准备的资料

　　申请工商户名称预先登记需提交　资料如下：（1）申请人的身份证明或由申请人委托的有关证明；（2）个体工商户名称预先登记申请书；（3）法规、规章和政策规定应提交的其他文件、证明。　办理地点当地工商局

　　申请个体工商户开业登记需提交　资料如下：（1）申请人签署的个体开业登记申请书（填写个体户申请开业登记表）；（2）从业人员证明（本市人员经营的须提交户籍证明，含户口簿和身份证，以及离退休等各类无业人员的有关证明；外省市人　员经营的须提交本人身份证、在本地暂住证、育龄妇女还须提交计划生育证明；相片一张。（3）经营场地证明（房产证或房屋租赁协议）；（4）家庭经营的家庭人员的关系证明；（5）名称预先核准通知书；

　　3、办理地点：当地工商局

　　税务局办理资料备案：（1）个体工商户营业执照复印件（2）个体工商户户主身份证复印件（3）经营场地证明

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程

(一)、首先到GongShangJu办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、Zui后到国 家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao，网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理XiTong基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了

不管办理的是二类还是三类，都需要具备以下条件:
1要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。2需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。3要以公司为主体销售经营医疗器械。

二类医疗器械许可证申请材料：
1营业执照正副本、公章2法定代表人身份证原件照片，电话3场地材料（办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件）场地要60平以上4医学毕业的人员毕业证（大专以上）5地理位置图6仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录