黔南龙里县二类医疗器械备案长期代办

贵州第二类医疗器械备案申请材料

申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料    45    50

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件

3..组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

6.经营设施、设备目录

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

经营范围和规模相适应的设施设备。

07经营质量管理制度、工作程序等文件目录必须符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

08需提供计算机管理系统在医疗器械经营管理方面的功能介绍与操作说明。

09经办人授权证明书应明确委托人、委托事项、委托时限，并由委托人和被委托人同时签字，附上双方身份证复印件，并加盖企业公章。

010申请人需登录国家食品药品监督管理zongju网站，通过“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行在线申请。在系统中按要求填写信息后，临时保存并自动生成带有条码的申请表，打印后线下盖章签字，再上传扫描后的盖章签字申请表。

011根据组织机构与部门设置的内容，提供企业人员的详细花名册。

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料：

在开始申请之前，您可以通过电话或现场咨询的方式，向相关部门了解申请第二类医疗器械经营备案的具体要求和流程。

根据咨询结果，准备齐全所有需要的申请材料，确保材料的真实性和准确性。

2、网上申报、报送纸质资料：

登录相关部门的网上申报系统，按照要求填写申请表格，并上传所需的电子文档。

同时，将准备好的纸质申请材料按照规定的格式和顺序整理好，报送至相关部门。

3、工作人员网上受理

工商营业执照怎么办理，需要准备什么资料

　　1、工商营业执照的办理因为办理主体的不同而有所变化，具体流程如下：

　　个体户营业执照办理

　　个体工商业经营的个体或者家庭，申请人应当持户籍证明（本人身份证）职业状况，场地证明等有关材料，向经营地的工商行政管理机关申请登记。经县级工商行政管理机关核准登记领取营业执照后，方可营业。

　　企业营业执照办理

　　步　核准名称

　　时间：1-3个工作日

　　操作：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。结果：核名通过，失败则需重新核名。

　　第二步　提交资料

　　时间：5-15个工作日

　　核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。结果：收到准予设立登记通知书。

　　第三步　领取执照

　　时间：预约当天

　　操作：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。结果：领取营业执照。