代办贵阳市息烽县二类医疗器械 备案服务
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程
(一)、首先到GongShangJu办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、Zui后到国 家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理XiTong基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了
不管办理的是二类还是三类,都需要具备以下条件:
1要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。2需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品,从而降低产品出现问题的风险,有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。3要以公司为主体销售经营医疗器械。
第二类医疗器械备案所需条件
1、作为后置审批资质,需要先办好营业执照;
2、经营范围内有第二类医疗项目;
3、有实际办公空间;
4、合格的专职人员。
二、第二类医疗器械备案所需资料
1、营业执照、公章;
2、场地使用证明;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法定代表人可兼任企业负责人);
4、注册地址位置图和场地平面图。
第二类医疗器械备案所需条件
三、如何办理第二类医疗器械备案
1、进入当地市场监督局二级医疗器械服务平台,可查看所有办理明细。
2、使用法人账号登录,是注册公司时使用的账号,因为要与企业信息相关才能正常办理。
3、二级医疗备案证书经审核合格后,可自行打印出来,张贴在营业场所显著位置。
第二类医疗器械的备案其实挺简单的,只要符合条件,快的就能成功办理。
本文介绍了办理二类医疗器械经营备案需要满足的条件。根据国家相关规定,企业或个人在申请备案时需提供相关材料并经过监管部门的审核。只有满足这些条件,才能获得备案凭证,合法进行二类医疗器械经营活动。
联系方式
- 地址:贵州省贵阳市南明区花果园国际中心
- 邮编:550000
- 电话:15286587290
- 联系人:雷女士
- 手机:15286587290
- 微信:15286587290
- QQ:1144695537
- Email:1144695537@qq.com