第二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章；

2、场地使用证明；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法定代表人可兼任企业负责人）；

4、注册地址位置图和场地平面图。

第二类医疗器械备案所需条件

三、如何办理第二类医疗器械备案

1、进入当地市场监督局二级医疗器械服务平台，可查看所有办理明细。

2、使用法人账号登录，是注册公司时使用的账号，因为要与企业信息相关才能正常办理。

3、二级医疗备案证书经审核合格后，可自行打印出来，张贴在营业场所显著位置。

第二类医疗器械的备案其实挺简单的，只要符合条件，快的就能成功办理。

本文介绍了办理二类医疗器械经营备案需要满足的条件。根据国家相关规定，企业或个人在申请备案时需提供相关材料并经过监管部门的审核。只有满足这些条件，才能获得备案凭证，合法进行二类医疗器械经营活动。

办理二类医疗器械经营备案是保障公众健康安全的重要举措。只有满足以上条件，企业和个人才能获得备案凭证，合法开展二类医疗器械经营活动。企业在备案过程中还需注意合规经营，确保产品质量和安全，为消费者提供安全可靠的产品选择。通过备案制度的实施，能够加强监管力度，促进行业的健康发展，保护消费者的权益

自2024年6月1日起，从事

第二类医疗器械经营的，经营企业应填写

第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给

第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中：

位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，

第三到六位代表4位数备案年份