随时全面代办遵义市赤水县二类医疗器械 备案手续

一、企业办理营业执照申请流程 　　企业营业执照办理流程为： 　　1.到工商局办理企业名称预先核准手续。 　　2.确定好企业字号后，到银行开立公司验资账户，办理验资报告。 　　3.向工商局提交公司章程、验资报告、生产经营场所使用证明等文件，领取并填写设立登记申请表、股东名单等。 　　4.等待工商局受理审查，审查通过后领取营业执照。 　　二、营业执照企业年报怎么申报的 　　1.打开浏览器，在百度搜索出国家企业信用信息公示系统网页，打开网页，点击登录国家企业信用信息公示系统，登录后点击企业年报。 　　2.点击“企业信息填报”。 　　3.登录成功后在新的界面点击“年度报告填写”，即可进行年报的填录。个体户，农民合作社年报无需申报“其他自行公示信息填报”。 　　4.选择填报的年份，点击年度报告在线填录进入年报录入，首先是基本信息的填录，根据提示进行填写。 　　5.按照页面流程填写，保存并下一步后，进入预览并公示页面，浏览自己所填录的信息，再次确认自己所填信息的有无错误的地方。 　　6.确认无误后，点击提交并公示，提交确认后，将会在公示系统中公示年报信息。

医疗器械二类备案流程：
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二类医疗器械备案证怎么办理

二类医疗器械备案证备案流程：
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；
2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；
3、审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明。
，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交。
二类医疗器械备案证办理要点：提供必备材料，确保产品合格，向监管部门备案。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程

(一)、首先到GongShangJu办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、Zui后到国 家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao，网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明