办理安顺市开发区二类医疗器械备案必备资料

医疗器械二类备案流程：
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变二类医疗器械备案凭证办理流程如下：
1、准备材料：需要准备医疗器械备案申请表、产品说明书、医疗器械注册证等相关材料。
2、在国家药品监督管理局网站上提交备案申请：需要登录国家药品监督管理局网站，选择“医疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核：国家药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过，会颁发二类医疗器械备案凭证；如果审核不通过，需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭证：备案凭证可以在国家药品监督管理局网站上进行在线打印，也可以到当地食品药品监管部门领取。
二类医疗器械备案凭证办理需要的资料如下：
1、医疗器械经营许可申请表。
2、营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件。
6、申报材料真实性自我保证说明。
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明