代办遵义市红花岗区二类医疗器械备案特定要求

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

二、办理第二类医疗器械备案所需资料：

1、医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、公章

4、法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及学历证明复印件

5、经营设施、设备目录

6、经营者许可证明书

7、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件

以上是办理二类医疗器械备案所需资料，如不符合条件，联系我们，渠道办理，资料简单，快速下证！

贵州第二类医疗器械备案申请材料

申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料    45    50

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件

3..组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

6.经营设施、设备目录

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明