新办遵义市新蒲新区第二类医疗器械备案服务地

经办人授权证明：如果申请由经办人代理，需提供法定代表人对经办人的授权证明。

签字并加盖公章的申请表扫描版：提交已签字并加盖企业公章的申请表电子版。

其他证明材料：根据具体要求，可能还需提供其他相关证明材料，如环保、消防等部门的审批文件。

在准备这些材料时，请务必确保所有信息的真实性和准确性。同时，根据当地法律法规和相关部门的具体要求，可能还需要提供额外的文件或信息。建议在提交申请前，先与相关部门进行沟通，明确所需材料的具体要求

营业执照副本需与正本内容一致，且确保在有效期限内。

02企业质量负责人需提交个人简历、离职证明，并证实拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。对于第二类医疗器械经营企业中的质量管理人员，必须在职在岗。特别是从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营的企业，其人员还需满足以下特定条件：

体外诊断试剂的质量管理人员中，至少应有1人具备检验师资格，或拥有检验学相关大学及以上学历，并具备3年以上检验相关工作经验。验收和售后服务人员则需具备检验学相关中专及以上学历，或持有检验师初级及以上技术职称。

植入和介入类医疗器械经营人员中，应配备医学相关大专及以上学历，并接受过生产企业或供应商培训的人员。

角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械经营人员，应配备具有相关或职业资格的人员。

03组织机构与部门设置说明需由申请企业根据实际情况自行准备，并确保满足基本设置要求。

04所填写的医疗器械经营范围必须严格符合医疗器械分类目录中规定的管理类别和类代号名称。

05经营场所和库房应适应企业经营规模的实际需求，且不得设在居民住宅、军事管理区（可租赁区除外）及其他不适宜经营的场所。平面图需明确各功能分区，实现分区管理，且经营场所、库房、生活区应相互分开并隔离。