随时负责代办贵阳市南明区二类医疗器械备案

自2024年6月1日起，从事

第二类医疗器械经营的，经营企业应填写

第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给

第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中：

位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，

第三到六位代表4位数备案年份，

提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请。申请时需要填写第二类医疗器械经营备案表，并提交一系列相关资料，包括企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等。

审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对。如果申请材料齐全且符合法定形式，就会接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。如果材料不齐全或者不符合法定形式，会书面通知申请人，并说明理由。在某些情况下，设区市级食品药品监督管理部门还可能在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

备案信息变更。对于已经备案的第二类医疗器械经营企业，如果备案信息发生变化，经营企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的，应予以重新备案。

以上是一般二类医疗器械备案的流程，具体步骤可能因地区规定不同，详情请参照当地政策规定。