新申请七星关区二类医疗器械备案条件

二类医疗器械备案办理条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、第二类医疗器械经营许可证办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

准备资料

1、企业营业执照副本及其复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、自有经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6、医疗器械经营质量管理规范文件目录。

7、医疗器械经营质量管理设施、设备目录。

8、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

三、提交申请

将准备好的资料提交给企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门。

四、现场检查

药品监督管理部门会在收到备案资料后，对经营场所和仓库进行现场检查。

五、发放备案凭证

如果资料齐全、符合形式审查要求，并且现场检查符合要求的，药品监督管理部门应当予以备案，并发给第二类医疗器械经营备案凭证。

六、后续管理

取得备案凭证后，企业需要按照医疗器械相关法规要求，进行日常经营活动，并接受药品监督管理部门的监督和管理。