长期代办大方县第二类医疗器械 备案手续

准备资料

1、企业营业执照副本及其复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、自有经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6、医疗器械经营质量管理规范文件目录。

7、医疗器械经营质量管理设施、设备目录。

8、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

三、提交申请

将准备好的资料提交给企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门。

四、现场检查

药品监督管理部门会在收到备案资料后，对经营场所和仓库进行现场检查。

五、发放备案凭证

如果资料齐全、符合形式审查要求，并且现场检查符合要求的，药品监督管理部门应当予以备案，并发给第二类医疗器械经营备案凭证。

六、后续管理

取得备案凭证后，企业需要按照医疗器械相关法规要求，进行日常经营活动，并接受药品监督管理部门的监督和管理。

二类医疗器械备案凭证办理流程：1、现场递交材料；2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，而国家对于医疗器械有着严格的分类，目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械备案凭证办理流程

1、现场递交材料

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可

需要准备的材料