代办晴隆县二类医疗器械备案必备资料

二类医疗器械备案证备案流程：
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；
2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；
3、审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明。

面积要求：

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

人员要求：

质量管理员：医疗器械、药学、医学大学本科以上学历或者拥有相对应的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；

仓库管理员：大专以上学历一名；

电脑管理员：大专以上学历一名。

经营范围：

营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。

想要办理医疗器械许可证的用户，可以直接咨询进行业务的办理，我们拥有17年的企业服务经验，可以在短时间内解决你的业务办理难题。

注：因办理地区不同，办理条件和申请资料也会略有不同

一、首先我们要先知道什么是二类医疗器械备案：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。