自2024年6月1日起，从事

第二类医疗器械经营的，经营企业应填写

第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给

第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中：

位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，

第三到六位代表4位数备案年份，

第七到十位代表4位数备案流水号。12024年6月1日前已取得

第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

一、第二类医疗器械备案所需条件

1、作为后置审批ZIZI，需要先办好营业执照；

2、经营范围内有第二类医疗项目；

3、有实际办公空间；

4、合格的专职人员。

二、第二类医疗器械备案所需资料

营业执照的办理： 1、需准备店面房产证复印件，是租的房子还要租房协议书； 2、身份证复印若干张，一寸照片若干张； 3、到当地工商所申领表格办理工商营业执照； 4、再到税务所办税务登记证，现在好象还得办行业代码证，在质检局； 5、拿到税务登记证后申请发票； 6、整个过程收费大概在500元左右，时间大概是15－30天，这个各地不同的。 办理营业执照需要的证件： 1、提交法人签字的《公司登记申请书》和《指定代表或者是共同委托代理人授权委托书》； 2、全体股东签署的公司章程； 3、股东的主体资格证明或自然人身份证复印件； 4、董监高和法定代表人的任职文件及身份证件的复印件； 5、经营场所使用证明等。 营业执照的办理流程及所需材料。

办个体营业执照和企业营业执照的流程分别如下： 一、企业营业执照办理手续 1、核准名称 时间：1-3个工作日 操作：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。 结果：核名通过，失败则需重新核名。 2、提交资料 时间：5-15个工作日 核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。 结果：收到准予设立登记通知书。 3、领取执照 时间：预约当天 操作：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。 结果：领取营业执照。 二、个体工商户办理营业执照手续 ⒈本人身份证及复印件(外来人员另需要暂住证及复印件)。 2、经营场所的房屋租赁合同或者房产证及复印件。 3、本人一寸免冠彩色照片两张