代办毕节黔西县二类医疗器械备案要求咨询

营业执照所需材料

个人办理营业执照的流程和资料：
营业执照是每个个体经营者或企业主必备的法律文件，证明了经营合法性和权益保障。下面准备的详细解答：
一、办理营业执照的流程：
1、确定经营范围：首先，需要明确自己的经营范围，包括具体的行业、业务内容等。这有助于在后续的办理过程中提供准确的信息。
2、准备材料：根据不同的经营范围，需要准备相应的材料。一般来说，需要提供个人身份证明、房屋租赁合同、税务登记证明、银行开户许可证等。具体所需材料可以咨询当地工商行政管理部门或相关机构。
3、填写申请表格：前往当地工商行政管理部门或相关机构，填写《个体工商户营业执照申请表》或《企业法人营业执照申请表》。在填写表格时，请确保提供准确、完整的信息，以免耽误办理进程。
4、缴纳费用：根据不同地区的规定，需要缴纳一定的办理费用。费用标准可以咨询当地工商行政管理部门或相关机构。
5、提交申请：将填写好的申请表格和准备好的材料一并提交给当地工商行政管理部门或相关机构。会对申请进行审核，并在一定时间内作出决定。
6、领取营业执照：如果申请被批准，可以前往当地工商行政管理部门或相关机构领取营业执照。请注意，领取营业执照后，还需要办理税务登记、银行开户等相关手续。
二、办理营业执照所需的资料：
1、个人身份证明：需要提供有效的个人身份证明，如身份证、护照等。
2、房屋租赁合同：如果经营场所是租赁的，需要提供房屋租赁合同。合同应包括租赁期限、租金等内容。
3、税务登记证明：需要提供税务登记证明，证明已经在当地税务局进行了税务登记。
4、银行开户许可证：如果需要在银行开设企业账户，需要提供银行开户许可证

不管办理的是二类还是三类，都需要具备以下条件:
1要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。2需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。3要以公司为主体销售经营医疗器械。

二类医疗器械许可证申请材料：
1营业执照正副本、公章2法定代表人身份证原件照片，电话3场地材料（办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件）场地要60平以上4医学毕业的人员毕业证（大专以上）5地理位置图6仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录

二类医疗器械申请流程:
1首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。2到质监局办理组织机构代码证。3到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

如果经营方式为零售，可以没有库房；如果经营方式为批发，就需要有库房，库房可以外包，也可以自建，如果库房和经营场所一致的话，必须在平面图有5个分区，分别为发货区、不合格区、合格区、待验区和退货区。

三类医疗器械申请材料

法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人(医学相关)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件、

(有验配业务的2个验配人员身份证复印件、证书原件）公司视频（平面图需要）

三类医疗器械办理流程

网上申请一录入申请信息一›受理窗口提交纸质资料材料审核通过一现场核查一

通知取证

自2024年6月1日起，从事

第二类医疗器械经营的，经营企业应填写

第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给

第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中：

位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，

第三到六位代表4位数备案年份